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聯亞疫苗拚6月底申請EUA 海外進行三期臨床
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聯亞藥27日代母公司聯亞生技公布新冠疫苗UB-612二期期中分析,數據顯示其安全性與耐受性良好,無不良反應。免疫生成性血清陽轉率達100%,符合預期,達到申請EUA標準,預計本月底提出申請,11月中下旬進行期末解盲。
聯亞藥表示,UB-612的免疫反應可對抗Delta,目前除規劃到海外進行三期臨床外,聯亞生技已接獲衛福部500萬劑的採購訂單和相關公司Vaxxinity先前接獲巴拉圭100萬劑採購訂單,目前已規劃由聯亞生技集團旗下聯生藥與聯亞藥合作生產,聯生藥負責生產新冠疫 苗蛋白質原料藥;聯亞藥負責疫苗成品的調製、無菌充填及包裝。
新冠疫苗UB-612二期臨床試驗,採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,以進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數3850位,包括青少年(12至18歲)、成年(19至64歲)及老年(65歲以上)三個年齡層族群。其中,疫苗組與對照組之人數比例為6:1。
聯亞藥表示,UB-612在二期期中分析數據達標後,將力拚6月底向衛福部提出EUA申請。
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